国家药监局修订复方甘草片说明书
更新时间：2020-11-13
3月3日，国家药监局发布关于修订复方甘草片说明书的布告，全文如下。
国家药监局关于修订复方甘草片说明书的布告
为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对复方甘草片说明书、等项进行修订。现将有关事项布告如下：
一、一切复方甘草片出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照复方甘草片说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2020年5月20日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当一起进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述复方甘草片出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。
二、临床医生、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
三、患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此布告。
附件：复方甘草片说明书修订要求
国家药监局
2020年2月20日
附件
复方甘草片说明书修订要求
：本品含阿片粉，运动员慎用。
一、项应包括以下内容
上市后不良反响监测数据显现本品可见以下不良反响：
胃肠体系：厌恶、吐逆、口干、腹痛、腹泻、便秘等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
神经体系：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻痹、震颤等个例陈述；
全身性危害：过敏样反响、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例陈述；
呼吸体系：胸闷、呼吸困难、咳嗽加剧、哮喘等；
心血管体系：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；
泌尿体系：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例陈述；
代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。
二、项应包括以下内容
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、项应包括以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长时间服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。
3.严厉把握剂量，制止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应留意监测血压。
5.孕妈妈及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长时间服用可引起依赖性。
四、应包括以下内容：
服用本品时留意防止一起服用强力镇咳药。
为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对复方甘草片说明书、等项进行修订。现将有关事项布告如下：
一、一切复方甘草片出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照复方甘草片说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2020年5月20日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当一起进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述复方甘草片出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。
二、临床医生、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
三、患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此布告。
附件：复方甘草片说明书修订要求
国家药监局
2020年2月20日
附件
复方甘草片说明书修订要求
：本品含阿片粉，运动员慎用。
一、项应包括以下内容
上市后不良反响监测数据显现本品可见以下不良反响：
胃肠体系：厌恶、吐逆、口干、腹痛、腹泻、便秘等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
神经体系：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻痹、震颤等个例陈述；
全身性危害：过敏样反响、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例陈述；
呼吸体系：胸闷、呼吸困难、咳嗽加剧、哮喘等；
心血管体系：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；
泌尿体系：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例陈述；
代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。
二、项应包括以下内容
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、项应包括以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长时间服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。
3.严厉把握剂量，制止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应留意监测血压。
5.孕妈妈及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长时间服用可引起依赖性。
四、应包括以下内容：
服用本品时留意防止一起服用强力镇咳药。